Трудовая функция "Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия"

Код
C/03.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных
  • Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
  • Систематическая проверка соблюдения СОП
  • Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
  • Проверка заключительных отчетов
Требования к образованию и обучению
  • Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании
  • Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
  • Принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований
  • Международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
  • Принципы оформления документации, в том числе в электронном виде
Требования к опыту практической работы
  • Подготавливать СОП для всех лабораторных операций
  • Организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований
  • Производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований
  • Производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
< К профстандарту