Трудовая функция "Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства"

Код
A/01.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Выбор типа валидации (квалификации) объекта
  • Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
  • Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
  • Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
  • Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации)
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
  • Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
  • Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации)
  • Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
  • Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
  • Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
  • Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств
  • Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
< К профстандарту