Трудовая функция "Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства"

Код
A/02.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
  • Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства
  • Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию
  • Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)
  • Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)
  • Анализ обзоров качества продукции
  • Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)
  • Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств
  • Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию
  • Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств
  • Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию)
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
  • Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем
  • Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)
  • Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
< К профстандарту