Главная
Профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств" с 2026 года, утвержденный Минтруда - трудовая функция "Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств"

Трудовая функция "Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств"

Код

A/03.6

Уровень квалификации

6

Трудовые действия	Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений Контроль соблюдения асептических операций (если применимо)
Требования к образованию и обучению	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств Принципы фармацевтической микробиологии и асептики Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов Производственная документация на выполняемые операции и процессы Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации Порядок действий при чрезвычайных ситуациях Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы	Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов

< К профстандарту