Главная
Профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств" с 2026 года, утвержденный Минтруда - трудовая функция "Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств"

Трудовая функция "Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств"

Код

B/01.6

Уровень квалификации

6

Трудовые действия	Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов
Требования к образованию и обучению	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем Номенклатура вспомогательных веществ Принципы масштабирования и переноса технологических процессов Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы	Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства Производить анализ рисков для качества лекарственных средств Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств

< К профстандарту