Главная
Профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" с 2026 года, утвержденный Минтруда - трудовая функция "Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств"

Трудовая функция "Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств"

Код

B/01.7

Уровень квалификации

7

Трудовые действия	Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Последствия несоблюдения лицензионных требований Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем Делопроизводство, виды и формы документации Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы	Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства

< К профстандарту