Трудовая функция "Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве"

Код
B/02.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
  • Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств
  • Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности
  • Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию
  • Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств
  • Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
  • Контроль проведения мониторинга условий производственной среды
  • Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Требования к регистрации лекарственных средств
  • Делопроизводство, виды и формы документации
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
  • Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
  • Фармацевтическая микробиология
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
  • Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству
  • Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств
  • Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
  • Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям
< К профстандарту