Правила и алгоритм маркировки лекарственных средств в 2025 году

Навигация

Коротко о главном: 5 пунктов

1. Маркировка помогает проследить путь лекарства от завода до аптеки.
2. Не все медикаменты нужно отмечать специальным кодом, есть исключения.
3. Каждая упаковка для покупателей получает уникальный квадратик ― это код Data Matrix.
4. Вся информация о продаже и движении препаратов передается в систему «Честный знак» через интернет.
5. Чтобы все работало, бизнесу нужны нужные программы, оборудование и электронная подпись.

Маркировка лекарственных средств в 2025 году: правила и нормативная база

Основная сложность в применении правил о маркировке лекарственных средств и препаратов как для бизнеса, так и для юристов, которые сопровождают такую деятельность, заключается в том, что эта сфера достаточно сильно регламентирована. Причем не столько в том, как много требований, а в том, что существует целый ряд нормативных источников, в которых эти предписания содержатся. Так, правила маркировки лекарств содержатся, в частности, в следующих источниках:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
2. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.
3. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557.
4. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558.
5. Постановление Правительства РФ от 27.05.2024 № 675.
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76.
7. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406‑р.

Правила осуществления маркировки направлены на то, чтобы присутствовала возможность отслеживать весь путь, который проходит лекарство от своего производства до последующей реализации.

Правила маркировки, простыми словами, включают в себя процесс нанесения импортёром или производителем на лекарство, транспортную или вторичную упаковку особой марки, которая является идентификатором, с помощью которого подтверждается оригинальность медицинской продукции. Для верификации товара используется матричный двумерный код DataMatrix, в котором и зашифрованы сведения для маркировки. Еще одной особенностью процесса прослеживаемости является то, что он осуществляется с помощью системы «Честный знак». Это общая информация для представления особенностей правил, а о том, как устроено их применение, расскажем далее.

Узнайте, в чем отличия прослеживаемости и маркировки

Какие лекарственные средства нужно маркировать

Рассматривая вопрос о том, какие лекарства необходимо легализовать с помощью маркировочных процедур, необходимо учитывать, что законодательство содержит дифференцированный подход, т.е. некоторая часть лекарственных препаратов подпадает под маркировку, а часть — нет (ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Так, необходимо применение правил о маркировке лекарственных препаратов в отношении следующей номенклатуры:

• всех лекарственных препаратов, которые впервые вводят на территории России для их последующего обращения;
• лекарственных препаратов, которые хотя и были ранее маркированы в установленном порядке, но были произведены в отличных формах или произведенные в новой дозировке при условии, что доказана клиническая значимость применения;
• средств, которые представляют собой комбинацию лекарств, которые ранее проходили маркировку.

Подробнее: какие товары подлежат обязательной маркировке

Чтобы не свести к минимуму вопросы о том, что подлежит маркированию, необходимо учитывать и то, в отношении чего маркировка не применяется. Рассматриваемая статья содержит и тот перечень лекарственных средств, которые подпадают под исключение применения маркировочных правил:

• лекарственные препараты, изготовленные аптеками или ветеринарными аптеками, предпринимателями, которые обладают лицензией на фармацевтику, по рецептам на лекарства и требованиям медицинский организаций, ветеринарных учреждений или лиц, которые занимаются животноводством;
• если гражданин приобрел медикаменты за рубежом для личного употребления;
• медикаменты, ввозимые на территорию России в целях оказания медицинской помощи конкретному лицу при присутствии на то необходимых показаний и при наличии соответствующего разрешения от уполномоченного органа власти;
• препараты, ввозимые на территорию России для осуществления клинических исследований и (или) экспертных исследований для целей их последующей регистрации, но для ввоза необходимо соответствующее разрешение от уполномоченного органа;
• фармацевтические субстанции (вещества, соединения, смеси, которые используются для производства лекарственных препаратов);
• радиоактивные фармацевтические препараты;
• фармацевтическая продукция, которая производится для экспорта;
• биотехнологические лекарственные препараты.

Что такое первичная и вторичная маркировка

Значительная часть лекарственных препаратов хранится одновременно как в первичной, так и во вторичной упаковке.

Под первичной упаковкой лекарственного препарата понимается средство или комплекс таких средств, которые обеспечивают защищенность медикаментов от внешнего воздействия, потерь, загрязнений и т.п. Такая защита находится в непосредственном контакте с препаратом. К примеру, к первичной таре относят ампулы и блистеры.

Вторичная тара, ее еще называют потребительской, служит для нанесения маркировочных обозначений, такую тару видит непосредственно потребитель в аптеке. К примеру, картонная упаковка товара.

Что нужно знать про «Честный знак»

«Честный знак» представляет собой знак отличия, которые присваивается товарам или услугам, которые отвечают качеству и безопасности. При помощи специального цифрового кода у покупателей есть возможность удостовериться в подлинности приобретаемых лекарств.

Для лекарственных препаратов с 2020 года осуществление маркировки в системе «Честный знак» является обязательной. Это означает, что у лекарств обязательным является наличие идентификаторов, а на каждом этапе их отбора необходимо передавать сведения в систему «Честный знак».

Для осуществления работы по маркировке участникам оборота лекарственных препаратов необходимо зарегистрироваться в личном кабинете сайта «Честный знак»

Проверьте соответствие вашего устройства требованиям для работы в системе «Честный знак»

Все участники оборота лекарств обязаны отчитываться о том, у кого в собственности находится товар. Для этого необходимо использовать систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это отдельная платформа под эгидой «Честный знак».

Что такое код маркировки Data Matrix

Data Matrix — это двухмерный матричный штрихкод, используемый для маркировки лекарственных препаратов, в том числе в системе «Честный знак» (МДЛП). Штрихкод оформлен в виде черно-белых элементов или других элементов различной яркости: как правило, штрихкод используется в форме квадрата. Применение Data Matrix необходимо для кодирования как текста, так и информации другого типа, содержащихся на упаковке препарата.

Само кодирование предполагает использование следующих данных:

• GTIN – международный код маркировки товара;
• индивидуальный серийный номер лекарственного средства;
• ключ поставки;
• проверочный код из цифр или цифр и букв.

Подробнее: какие символы и знаки используются при маркировке товаров

Что такое регистратор выбытия, и кому он нужен

Те организации, которые оказывают медицинскую помощь, также участвуют в системе «Честный знак», но поскольку они в силу особенности своей деятельности не реализуют препараты, как, к примеру, аптеки, то для отслеживания движения им необходим регистратор выбытия.

Кроме медучреждений, регистратор предоставляется аптекам, работающим с высокозатратными нозологиями, и аптекам, которые отпускают лекарства по льготе без оплаты и которые не имеют ККТ.

Как начать работу с маркировкой лекарств

Если вы компания или ИП, которые планируют деятельность, где применение правил о маркировке лекарственных средств обязательно, то поэтапный план работы с учетом рассмотренных особенностей будет выглядеть следующим образом:

Шаг 1. Оформите усиленную квалифицированную подпись на руководителя или ИП (ее вы вправе получить только в удостоверяющем центре ФНС России) и установите программное обеспечение для работы с ЭП (СКЗИ, драйверы).

Шаг 2. Зарегистрируйтесь в системе мониторинга МДЛП на платформе «Честный знак».

Шаг 3. Настройте среду электронного документооборота (ЭДО). Это необходимо для осуществления приёмки и обмена документации. Необходимо проверить совместимость ЭДО с ресурсами «Честный знак».

Шаг 4. Подготовьте оборудование для маркировки. Для каждого из участников оборота предусмотрены особенности с технической точки зрения, подробнее смотрите в таблице ниже:

Кроме того, для работы с розничными продажами необходимо заключение договора с оператором фискальных данных. Убедитесь, что у оператора предусмотрена интеграция с платформой «Честный знак», это необходимо для передачи туда информации в вашей номенклатуре.

Подведем итоги

Если обобщить все особенности, которые рассмотрены выше, то вывод будет следующий. Если вы руководитель компании или индивидуальный предприниматель в медицинской сфере, то маркировка лекарственных препаратов представляет из себя две основные задачи:

1. Юридическая, которая заключается в соблюдении всех обязательных правил в этой сфере.
2. Техническая, поскольку без вложений в необходимое техническое оборудование применение и соблюдение правил о маркировании медикаментов являются невозможными.